- La gestione dei rischi è l'attività fondamentale per garantire la sicurezza dei prodotti e per
ottenere qualunque tipo di certificazione.
- Nell'ambito del ciclo di sviluppo dei nostri progetti, un posto fondamentale è occupato dalla gestione
dei rischi, che viene eseguita secondo i dettagli sotto riportati.
- Inoltre, possiamo eseguire la gestione dei rischi per vostri progetti non ancora sottoposti a questa
importante attività.
- La gestione dei rischi avviene conformemente alle diverse norme armonizzate, come ad esempio EN ISO
14971 per i dispositivi medici, EN ISO 14121-1 per le macchine, ecc.
- Un esempio di ciclo in cui viene articolata la gestione dei rischi è il seguente:
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- Identificazione delle caratteristiche prodotto
- Identificazione dei potenziali pericoli legati al prodotto
- Analisi e stima del rischio per ciascun pericolo
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- Individuazione per ciascun pericolo gli eventi relativi all’apparecchio ad esso corrispondenti.
Tali eventi verranno chiamati “Top events”
- Per ogni Top Event si esegue una “Analisi dell’albero dei guasti" (FTA, IEC 1025)
- Per ogni foglia della FTA, corrispondente ad un componente dell'apparecchio al livello di dettaglio
scelto, si esegue una "Analisi dei modi di guasto e dei loro effetti" (FMEA, IEC 812)
- Stima del rischio
- Valutazione accettabilità del rischio
- Riduzione del rischio
- Valutazione generazione di altri pericoli
- Valutazione finale di tutti i pericoli individuati
- Risultato della gestione dei rischi - sicurezza del prodotto
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