Il Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici prevede importanti novità sui prodotti con finalità estetica o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi.
- Tali prodotti verranno disciplinati dal Nuovo Regolamento.
- Specifiche per la gestione del rischio e per le valutazioni cliniche in materia di sicurezza verranno emanate in modo specifico per gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica come sopra citati.
- I dispositivi con destinazione d’uso sia medica che non medica dovranno soddisfare cumulativamente sia i requisiti applicabili ai dispositivi con destinazione d’uso medica sia i requisiti applicabili ai dispositivi senza destinazione d’uso medica.
Secondo il fact sheet della Commissione Europea del 05/04/2017, un esempio di questo tipo di dispositivi riguarda gli apparati per liposuzione. Per estensione, si può presumere che altri dispositivi, come apparati laser per estetica, apparati per disinfezione e sterilizzazione, elettrostimolatori per estetica, ecc. potranno essere disciplinati dal Regolamento.
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