Come certificare un software “dispositivo medico”
Certificare un software che ricade nell'ambito della definizione di "dispositivo medico", secondo Medical Device Directive (MDD) 93/42 ed smi o Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, richiede la gestione dei seguenti fondamentali aspetti: Gestione dei rischi secondo norma EN 14971. Questo processo deve essere eseguito durante tutto il ciclo di vita del software. Ad esempio, è [...]