Certificare un software che ricade nell'ambito della definizione di "dispositivo medico", secondo Medical Device Directive (MDD) 93/42 ed smi o Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, richiede la gestione dei seguenti fondamentali aspetti: Gestione dei rischi secondo norma EN 14971. Questo processo deve essere eseguito durante tutto il ciclo di vita del software. Ad esempio, è [...]
MediCon Ingegneria, grazie ad un insieme di competenze unico nel suo genere, può supportare una ampia gamma di percorsi di sviluppo e certificazione di dispositivi medici. Per rendere queste competenze ancora maggiormente fruibili ai propri clienti, MediCon Ingegneria ha organizzato uno specifico servizio al riguardo, con risorse dedicate e specifico focus sul cliente. Scarica la [...]
MediCon Ingegneria è accreditata come Microchip Functional Safety Design Partners Questo accreditamento è un ulteriore riconoscimento delle competenze di MediCon Ingegneria nel settore della Sicurezza Funzionale. Il nostro approccio alla Sicurezza Funzionale è basato sui seguenti punti chiave: Metodologie solide ed efficaci per l'analisi, la stima e la gestione dei rischi Soluzioni di comprovata affidabilità [...]
Progetti di ricerca e sviluppo di imprese localizzate nei territori colpiti dal sisma del maggio 2012 per favorirne il rilancio competitivo legato alle principali filiere produttive regionali. Beneficiari Piccole e medie imprese (PMI) con unità locale in cui si intende realizzare il progetto in uno dei comuni dell’Emilia-Romagna colpiti dal sisma dell’Area “Cratere ristretto”. Attività [...]
Maggiorazione del costo fiscale di acquisizione fino al 170% di beni materiali strumentali ad alto contenuto tecnologico funzionali a trasformare l'impresa in chiave tecnologica e digitale 4.0, deducibile del reddito imponibile ai fini Ires. Beneficiari L’agevolazione riguarda tutti i soggetti titolari di reddito d’impresa, indipendentemente dalla natura giuridica, dalla dimensione e dal settore produttivo di [...]
MediCon Ingegneria ha rilasciato la versione 2.0 della piattaforma con la quale ottenere i vantaggi dell'IPER AMMORTAMENTO L'iperammortamento consiste in una maggiorazione del costo fiscale di acquisizione fino al 170% di beni materiali strumentali ad alto contenuto tecnologico funzionali a trasformare l'impresa in chiave tecnologica e digitale 4.0, che può essere portata in deduzione del [...]
Il Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici prevede importanti novità sui prodotti con finalità estetica o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi. Tali prodotti verranno disciplinati dal Nuovo Regolamento. Specifiche per la gestione del rischio e per le valutazioni cliniche in materia di sicurezza verranno emanate [...]
MediCon conduce programmi di ricerca industriale sia per conto dei propri clienti sia su progetti interni. I programmi di ricerca di MediCon hanno lo scopo di acquisire nuove conoscenze e competenze, da applicare allo sviluppo dei prodotti. MediCon riconosce l'importanza di coinvolgere le università nei propri programmi di ricerca. Per questo motivo, MediCon collabora con [...]
MediCon Ingegneria è orgogliosa di annunciare il proprio accreditamento tra i KETs (Key Enabling Technologies) Centres mappati dalla Commissione Europea. Vedi la nostra scheda su KETs Tools - European Commission La mission di MediCon Ingegneria è in questo ambito quella di supportare i propri clienti, ed in particolare le PMI, per accelerare la realizzazione e [...]
La norma IEC 62304/A1:2015-06, recepita a livello europeo come EN 62304/A1:2015-10 ed a livello italiano come CEI EN 62304/A1:2016-04, contiene importanti aggiornamenti rispetto la norma di base relativa al Software per dispositivi medici. Di particolare rilievo sono i seguenti aspetti: Viene introdotto un nuovo e più articolato metodo di classificazione della sicurezza del software E' [...]
