Certificare un software che ricade nell’ambito della definizione di “dispositivo medico”, secondo Medical Device Directive (MDD) 93/42 ed smi o Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, richiede la gestione dei seguenti fondamentali aspetti:

  • Gestione dei rischi secondo norma EN 14971. Questo processo deve essere eseguito durante tutto il ciclo di vita del software. Ad esempio, è fondamentale per la classificazione del software e va eseguita sulle singole software unit.
  • Applicazione della norma EN 62304 al ciclo di vita del software. Tale norma comprende requisiti che riguardano, tra gli altri, il ciclo di sviluppo del software, e va quindi applicata parallelamente ed in modo integrato alla progettazione.
  • Valutazione clinica. Sempre più determinante, questo processo va ben oltre la semplice analisi bibliografica, e richiede metodi e competenze specifiche.
  • Sistema qualità. La conformità ai requisiti della MDD / MDR non può prescindere dalla gestione di un sistema qualità aziendale che regolamenti vari fondamentali processi, tra cui la progettazione, la valutazione clinica, la sorveglianza del mercato.
  • Fascicolo tecnico. Elemento documentale imprescindibile, raccoglie tutti i documenti di riferimento a supporto della certificazione CE, e deve essere composto secondo i requisiti di MDD/MDR.

MediCon Ingegneria è in grado di gestire la progettazione e la certificazione di software in conformità a MDD / MDR.

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