dispositivi medici

In data 05/04/2017 sono state pubblicate le nuove norme UE sui dispositivi medici per migliorare la sicurezza dei pazienti e modernizzare la sanità pubblica.

Alcuni punti salienti:

  • I fabbricanti, all’interno della loro organizzazione, devono disporre di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.
  • Viene introdotto il sistema di identificazione unica del dispositivo (“sistema UDI”) ed una Banca dati europea dei dispositivi medici.
  • Molti prodotti estetici vengo regolamentati come dispositivi medici e soggetti a più stretti controlli.
  • Vengono introdotte nuove regole per la gestione delle sperimentazioni cliniche.

MediCon Ingegneria è in grado di gestire la progettazione e la produzione dei dispositivi medici in conformità ai requisiti del Nuovo Regolamento.

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