GESTIONE DEI RISCHI
La gestione dei rischi è l’attività fondamentale per garantire la sicurezza dei prodotti e per ottenere qualunque tipo di certificazione.
Nell’ambito del ciclo di sviluppo dei nostri progetti, un posto fondamentale è occupato dalla gestione dei rischi, che viene eseguita secondo i dettagli sotto riportati.
Inoltre, possiamo eseguire la gestione dei rischi per vostri progetti non ancora sottoposti a questa importante attività.
La gestione dei rischi avviene conformemente alle diverse norme armonizzate, come ad esempio ISO 14971 per i dispositivi medici, ISO 12100 per le macchine, ecc.
Un esempio di ciclo in cui viene articolata la gestione dei rischi è il seguente:
- Identificazione delle caratteristiche prodotto
- Identificazione dei potenziali pericoli legati al prodotto
- Analisi e stima del rischio per ciascun pericolo
- Individuazione per ciascun pericolo gli eventi relativi all’apparecchio ad esso corrispondenti. Tali eventi verranno chiamati “Top events”
- Per ogni Top Event si esegue una “Analisi dell’albero dei guasti” (FTA, IEC 1025)
- Per ogni foglia della FTA, corrispondente ad un componente dell’apparecchio al livello di dettaglio scelto, si esegue una “Analisi dei modi di guasto e dei loro effetti” (FMEA, IEC 812)
- Stima del rischio
- Valutazione accettabilità del rischio
- Riduzione del rischio
- Valutazione generazione di altri pericoli
- Valutazione finale di tutti i pericoli individuati
- Risultato della gestione dei rischi – sicurezza del prodotto