La gestione dei rischi è l’attività fondamentale per garantire la sicurezza dei prodotti e per ottenere qualunque tipo di certificazione.

Nell’ambito del ciclo di sviluppo dei nostri progetti, un posto fondamentale è occupato dalla gestione dei rischi, che viene eseguita secondo i dettagli sotto riportati.
Inoltre, possiamo eseguire la gestione dei rischi per vostri progetti non ancora sottoposti a questa importante attività.

La gestione dei rischi avviene conformemente alle diverse norme armonizzate, come ad esempio ISO 14971 per i dispositivi medici, ISO 12100 per le macchine, ecc.

Un esempio di ciclo in cui viene articolata la gestione dei rischi è il seguente:

• Identificazione delle caratteristiche prodotto
• Identificazione dei potenziali pericoli legati al prodotto
• Analisi e stima del rischio per ciascun pericolo

• Individuazione per ciascun pericolo gli eventi relativi all’apparecchio ad esso corrispondenti. Tali eventi verranno chiamati “Top events”
• Per ogni Top Event si esegue una “Analisi dell’albero dei guasti” (FTA, IEC 1025)
• Per ogni foglia della FTA, corrispondente ad un componente dell’apparecchio al livello di dettaglio scelto, si esegue una “Analisi dei modi di guasto e dei loro effetti” (FMEA, IEC 812)
• Stima del rischio

• Valutazione accettabilità del rischio
• Riduzione del rischio
• Valutazione generazione di altri pericoli
• Valutazione finale di tutti i pericoli individuati
• Risultato della gestione dei rischi – sicurezza del prodotto