La norma IEC 62304/A1:2015-06, recepita a livello europeo come EN 62304/A1:2015-10 ed a livello italiano come CEI EN 62304/A1:2016-04, contiene importanti aggiornamenti rispetto la norma di base relativa al Software per dispositivi medici. Di particolare rilievo sono i seguenti aspetti:
- Viene introdotto un nuovo e più articolato metodo di classificazione della sicurezza del software
- E’ richiesta l’identificazione e la messa in atto di misure per evitare i cosidetti common software defects.
- Viene aumentato il numero di requisiti applicabili ai software di Classe A, tra cui quelli relativi all’esecuzione del testing di sistema
- E’ ora regolamentata la gestione dei software “legacy”, cioè dei software legalmente immessi sul mercato e tuttora commercializzati, per i quali manga una evidenza oggettiva della piena conformità alla IEC 62304. Tali software devono ora obbligatoriamente essere adeguati alla norma, scegliendo eventualmente un percorso semplificato introdotto appositamente nella variante A1 in oggetto.
- Tale percorso semplificato, tra le altre cose, prevede obbligatoriamente l’esecuzione di un testing di sistema.
- E’ richiesta l’appplicazione della norma IEC 82304-1 – “Health software – Part 1: General requirements for product safety” per attività di sviluppo a livello di sistema non coperte dalla IEC 62304
MediCon Ingegneria è in grado di gestire la progettazione dei dispositivi medici in conformità ai requisiti della IEC 62304/A1, nonchè di pianificare ed implementare un percorso di adeguamento per i software non conformi.
