CORSI DI FORMAZIONE

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici

(Livello base – durata corso: 2 ore)

  • Nuovo Approccio all’armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità
  • Commissione europea
  • Autorità competenti
  • Organismi notificati
  • Fabbricante
  • Mandatario/Rappresentante autorizzato/Importatore
  • Requisiti essenziali
  • Destinazione d’uso
  • Presunzione di conformità
  • Classificazione
  • Valutazione della conformità

Medical device software – Software life-cycle processes according to EN 62304

(Livello intermedio – durata corso: 8 ore)

  • Field of application
  • Purpose
  • Software life cycle processes
  • SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODELS
  • Process/Activity/Task
  • Software safety classification
  • Software development planning
  • Software requirements analysis
  • Software ARCHITECTURAL design
  • Software detailed design
  • SOFTWARE UNIT implementation and verification
  • Software integration and integration testing
  • SOFTWARE SYSTEM testing
  • Software release
  • Software maintenance PROCESS
  • Software RISK MANAGEMENT PROCESS
  • Software configuration management PROCESS
  • Software problem resolution PROCESS
  • TRACEABILITY matrices

Functional safety explained The IEC 61508 – 2.0

(Livello avanzato – durata corso: 16 ore)

  • Introduzione
  • Contesto normativo, relazione della EN 61508 con le norme armonizzate alla direttiva macchine
  • Definizioni
  • Cenni sui principi generali relativi all’uso di sistemi elettrici/elettronici/elettronici programmabili (E/E/EP) impiegati per svolgere funzioni di sicurezza (EN 61508-1)
  • Cenni sui requisiti dei sistemi elettrici/elettronici/elettronici programmabili (E/E/EP) impiegati per svolgere funzioni di sicurezza (EN 61508-2)
  • Requisiti del software per sistemi elettrici/elettronici/elettronici programmabili (E/E/EP) impiegati per svolgere funzioni di sicurezza (EN 61508-3)
  • Ciclo di sviluppo del software
  • Definizione dei requisiti del SW
  • Progettazione di alto livello
  • Progettazione di dettaglio
  • Codifica e testing
  • Integrazione e testing
  • Verifica e validazione
  • Rilascio e archiviazione
  • Produzione Installazione
  • Esercizio manutenzione
  • Gestione dei rischi
  • Matrice di tracciabilità
  • Gestione delle configurazioni
  • Gestione dei guasti