CORSI DI FORMAZIONE
Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici
(Livello base – durata corso: 2 ore)
- Nuovo Approccio all’armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità
- Commissione europea
- Autorità competenti
- Organismi notificati
- Fabbricante
- Mandatario/Rappresentante autorizzato/Importatore
- Requisiti essenziali
- Destinazione d’uso
- Presunzione di conformità
- Classificazione
- Valutazione della conformità

Medical device software – Software life-cycle processes according to EN 62304
(Livello intermedio – durata corso: 8 ore)
- Field of application
- Purpose
- Software life cycle processes
- SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODELS
- Process/Activity/Task
- Software safety classification
- Software development planning
- Software requirements analysis
- Software ARCHITECTURAL design
- Software detailed design
- SOFTWARE UNIT implementation and verification
- Software integration and integration testing
- SOFTWARE SYSTEM testing
- Software release
- Software maintenance PROCESS
- Software RISK MANAGEMENT PROCESS
- Software configuration management PROCESS
- Software problem resolution PROCESS
- TRACEABILITY matrices

Functional safety explained The IEC 61508 – 2.0
(Livello avanzato – durata corso: 16 ore)
- Introduzione
- Contesto normativo, relazione della EN 61508 con le norme armonizzate alla direttiva macchine
- Definizioni
- Cenni sui principi generali relativi all’uso di sistemi elettrici/elettronici/elettronici programmabili (E/E/EP) impiegati per svolgere funzioni di sicurezza (EN 61508-1)
- Cenni sui requisiti dei sistemi elettrici/elettronici/elettronici programmabili (E/E/EP) impiegati per svolgere funzioni di sicurezza (EN 61508-2)
- Requisiti del software per sistemi elettrici/elettronici/elettronici programmabili (E/E/EP) impiegati per svolgere funzioni di sicurezza (EN 61508-3)
- Ciclo di sviluppo del software
- Definizione dei requisiti del SW
- Progettazione di alto livello
- Progettazione di dettaglio
- Codifica e testing
- Integrazione e testing
- Verifica e validazione
- Rilascio e archiviazione
- Produzione Installazione
- Esercizio manutenzione
- Gestione dei rischi
- Matrice di tracciabilità
- Gestione delle configurazioni
- Gestione dei guasti